近日，无锡锡山企业高视创新科技有限公司传来喜讯，其自主研发的角膜共聚焦显微镜T3-600、T3-400，正式获批江苏省药品监督管理局颁发的第二类医疗器械（创新产品）注册证。该产品通过技术创新实现行业突破，是国内首台套兼具宽视场与高分辨率的共聚焦显微镜新仪器，标志着国产高端医疗设备的重大突破。

　　角膜共聚焦显微镜是一项重要的眼科成像技术，自1989年首次应用于活体人眼研究以来，已在感染性角膜炎等角膜疾病的诊断、研究和治疗中发挥重要作用。随着屈光手术和OK镜在临床的广泛应用，该设备在实现疾病早诊早治方面的价值日益凸显。

　　在眼科显微成像领域，如何在“宽视场”与“高分辨”之间取得平衡，一直是技术发展的核心难点。高视创新基于多年技术积累，研发出的T3系列角膜共聚焦显微镜以激光为光源，采用断层共焦扫描方式，可清晰获取活体角膜各层组织和细胞图像。产品具备高解析度、图像清晰、更宽成像视野等显著优势，能够从细胞水平深入探讨疾病病理机制，切实提升临床医生角膜疾病诊断的准确度和诊断效率。

　　该系列产品为国内首款兼具宽视场与高分辨率的角膜共聚焦显微镜，打破了长期以来国产设备在高端眼科显微成像领域的技术瓶颈，标志着国产医疗器械在该细分领域迈出关键一步。

　　型号为T3-600及T3-400的角膜共聚焦显微镜采用激光光源和断层共焦扫瞄技术，将扫瞄视场提升至600×600μm，光学分辨率达1.1μm及数字分辨率达0.4μm，显著提高成像质量。角膜共聚焦显微镜可活体观察角膜及结膜，辅助诊断多种角结膜疾病：感染性疾病、非感染性疾病包括角膜变性、营养不良、免疫性病变、圆锥角膜，以及手术相关、外伤、干眼、全身病相关角膜病变等，为疾病诊断、病情评估提供依据。同时T3产品已同步启动CE注册流程。

T3产品

　　此次注册证的获批，标志着该产品已具备在全国范围内临床应用的资质，也为国内眼科诊疗提供了技术领先、安全可靠的高端设备方案。这是高视创新继去年七月的两款新型眼科检测仪后再次取得第二类医疗器械产品注册证，是高视创新在国产高端医疗器械赛道上的又一里程碑。（文/图 锡萱）