经国务院批准,2023年8月31日,国家药监局、海关总署联合发布《关于增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸的公告》,标志着泰州市正式拥有了自己的药品进口口岸,成为全国第29个、江苏省第4个拥有药品进口口岸的城市。
自发布之日起,除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外,其他进口中药(不含中药材)、化学药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由泰州市泰州港口岸进口;增加泰州市市场监管局为口岸药品监督管理部门,由其承担泰州港口岸药品进口备案的具体工作;泰州市药品检验院为泰州港口岸药品检验机构,开始承担泰州港口岸的药品口岸检验工作。
发布会现场
为促进泰州市大健康产业加快发展,更好服务全省医药产业开放创新,加速国际优质生物医药资源集聚,自2013年起,泰州市即启动药品进口口岸的申报创建工作。泰州市委、市政府以“十年磨一剑”的定力,对照标准不断提升口岸及药品监管、检验能力,全力推进泰州港药品进口口岸建设。
泰州港药品进口口岸的成功获批,回应了全市医药企业的热切期待,开启了泰州医药产业国际化发展新征程。泰州港口岸辐射了泰州及邻近城市的医药企业,将有效提高企业效率,降低物流成本,解决制约企业发展的供应链堵点、难点问题,有利于企业布局全球新药研发赛道,加速泰州医药产业融入全球医药研发制造业体系。
过去,泰州不具备药品进口备案资格,企业进口药品及原料药时间成本高,东南亚的药品从上海外高桥、洋山等繁忙港口通关,等待时间长;欧洲的药品通过中欧班列在霍尔果斯、阿拉山口通关,陆运成本高。从货物入境到检验合格、正常投产或销售,平均耗时约52天,最长的接近70天。药品进口口岸获批后,泰州市市场监管局、泰州海关可以通过预先沟通、加强衔接来减少环节、提高效率,共同为企业压减时间成本。同样的流程,在泰州港通关,不需要口岸检验的,最快将当天备案、当天清关、当天入库。需要口岸检验的,泰州市药品检验院抽样检验的时间将缩短到不超过15天。
作为口岸药检所,泰州市药品检验院将助力企业申报进口药品注册上市,为企业提供开放性的研究指导,服务效率将从外地口岸所平均180个工作日提速到不超过20个工作日,切实帮助企业解决“急难愁盼”问题,加速构建生物医药国际创新高地。(文/图 单友健 陈森淼)