国际在线江苏频道消息：近日，药明康德新药开发有限公司在吴中经济技术开发区（以下简称“吴中经开区”）完成进口研发（测试）用未注册医疗器械试点业务申请和首单产品备案流程，标志着吴中经开区成为成功复制中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区该项创新成果的联动区。
为更好地放大和承接自贸片区溢出效应，苏州在2019年12月制定出台的《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区联动创新区建设方案》，明确了到2020年底，形成自贸片区与经开区联动发展的体制机制，先行先试一批重大开放创新举措。2020年2月，吴中经开区获授中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区联动创新区，成为吴中片区的两个联动区之一。同时，苏州制定《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区吴中经济技术开发区联动创新区建设方案》，并明确了“联动复制进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理功能”在内的2020年度六项重点改革事项。
2020年9月出台了《吴中经济技术开发区研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法（试行）》，该办法旨在解决生物医药企业研发过程中面临的“无医疗器械注册证进口难”问题，通过打通研发供应链，从“生命源头”支持企业创新。办法出台后，科研机构、研发或生产型企业，可申请以一般贸易方式进口研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂），进行Ⅰ类产品、Ⅱ类产品分级管理。与之相对应，管理部门将按照相关目录对企业进口的重点、一般医疗器械或零部件进行分级管理，使其顺利通关，加快医疗器械产品的开发与上市速度。
吴中经开区把自贸区的改革经验有效措施复制推广，在便利企业开展研发业务的同时，竭尽全力完善进口研发（测试）用未注册医疗器械的“事中事后”监管，充分发挥各成员单位服务和管理企业的双重职能，保障业务规范化开展。
吴中经开区将继续深入研究推广创新举措，结合实际复制推广自贸区改革经验，争取为区域企业提供更多福利。（文 吴开轩 韩小强）
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